नई दिल्ली: राष्ट्रीय चिकित्सा आयोग (एनएमसी) ने भले ही उस विवादास्पद आदेश पर रोक लगा दी हो, जिसमें डॉक्टरों से केवल जेनेरिक दवाएं लिखने या जुर्माना भरने को कहा गया था, लेकिन इस पर जो गहन बहस छिड़ गई, उसने केरल के डॉक्टरों और वैज्ञानिकों के एक समूह को भारत में जेनेरिक की गुणवत्ता का आकलन करने के लिए अपनी तरह की पहली परियोजना शुरू करने के लिए प्रेरित किया है.
इस पहल में सबसे आगे हैं केरल के हेपेटोलॉजिस्ट-क्लिनिकल रिसर्चर डॉ. सिरिएक एबी फिलिप्स, जो आयुर्वेद और पारंपरिक चिकित्सा के अन्य रूपों के बारे में अपने आलोचनात्मक विचारों के लिए सोशल मीडिया पर जाने जाते हैं.
इस पहल में, डॉ. फिलिप्स और ‘हेल्थकेयर में नैतिकता और विज्ञान के लिए मिशन’ नाम के समूह के अन्य सदस्यों – जो डॉक्टरों और रिसर्चर्स के अलावा बायोमेडिकल एक्सपर्ट, मैथमेटिशियन, क्लिनिक रिसर्चर और वकीलों का एक नेटवर्क है – ने जेनेरिक और ब्रांडेड जेनेरिक की 10 श्रेणियों का परीक्षण करने का निर्णय लिया है.
इनमें बुखार, डायबिटीज, उच्च कोलेस्ट्रॉल और बीपी के इलाज के लिए आमतौर पर उपयोग की जाने वाली दवाएं शामिल हैं.
दिप्रिंट से बात करते हुए, फिलिप्स ने कहा कि इस पहल के पीछे का विचार तब आया जब उन्होंने कोचीन की एक निजी प्रयोगशाला में चार दवाओं – मेटफोर्मिन और एटोरवास्टेटिन के जेनेरिक और ब्रांडेड जेनेरिक संस्करण, डायबिटीज और हाई कोलेस्ट्रॉल के इलाज में उपयोग किए जाते हैं- का रेंडम टेस्ट किया.
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उन्होंने कहा, “हमारी इमारत में एक घरेलू सहायिका पिछले तीन-चार महीनों से इन स्थितियों के लिए एक सरकारी अस्पताल द्वारा दी गई जेनेरिक दवाएं ले रही थी और उसमें कोई सुधार नहीं दिख रहा था.”
उन्होंने आगे कहा, “मरीज को दवाओं के ब्रांडेड संस्करण दिए जाने के बाद, उसके लक्षणों में सुधार हुआ, इसलिए मैंने अपनी जेब से पैसे खर्च करके इन चार दवाओं का दवा-परीक्षण प्रयोगशाला में टेस्ट कराने का फैसला किया.”
दिप्रिंट द्वारा देखे गए नतीजों से पता चला कि मुंबई स्थित जेनेरिक दवा निर्माता एंकर फार्मा (एन-वास्टैटिन के रूप में) द्वारा निर्मित एटोरवास्टेटिन परख परीक्षण में विफल रहा – जो परीक्षण करता है कि लेबल पर निर्दिष्ट दवा में मौजूद मॉलिक्यूल की मात्रा भारतीय फार्माकोपिया मानकों को पूरा करती है या नहीं- अन्य सभी दवाओं ने इसे मंजूरी दे दी है.
परख परीक्षण में विफल रहने वाली जेनेरिक दवा – एन-वास्टैटिन 10 (बैच संख्या सी 5497/23) – को प्रयोगशाला द्वारा ‘मानक गुणवत्ता का नहीं (एनएसक्यू)’ घोषित किया गया था.
फिलिप्स ने कहा कि एन-वास्टैटिन की आपूर्ति राज्य सरकार और दवा निर्माता के बीच एक व्यवस्था के रूप में की जाती है, और यह किसी भी दुकान पर या सरकारी अस्पतालों के बाहर खरीदने के लिए ऑनलाइन उपलब्ध नहीं है.
दिप्रिंट ने टिप्पणी के लिए ईमेल द्वारा एंकर फार्मा से संपर्क किया, लेकिन इस रिपोर्ट के प्रकाशित होने तक कोई प्रतिक्रिया नहीं मिली थी.
डॉ फिलिप्स ने कहा, “जब परीक्षण की गई चार दवाओं में से एक इस महत्वपूर्ण परीक्षण में विफल रही है, तो यह स्पष्ट है कि समस्या बहुत व्यापक है और इसलिए हम परियोजना का विस्तार करना चाहते हैं.”
उन्होंने कहा, “लेकिन चूंकि बड़ी संख्या में दवाओं के परीक्षण की लागत कहीं अधिक होगी – यह एक सार्वजनिक वित्त पोषित पहल होगी.”
हालांकि, फिलिप्स ने कहा कि चूंकि मरीज से एक ही बैच की पर्याप्त संख्या में जेनेरिक दवाएं नहीं ले सकी, इसलिए वह दो अन्य प्रभावकारिता परीक्षण नहीं करवा सका.
क्लिनीकल रिसर्चर ने कहा, “ये परीक्षण वास्तव में किसी दवा की बायोअवेलेबिलिटी बता सकते हैं.”
उन्होंने कहा, भले ही केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) और राज्य औषधि नियंत्रक बाजार में दवाओं की रेंडम क्वालिटी जांच करते हैं, लेकिन लोगों और यहां तक कि डॉक्टरों को भी परिणामों की जानकारी नहीं होती है.
डॉक्टर ने कहा,“भारत जैसे देश में, जहां सार्वजनिक स्वास्थ्य सरकार की सबसे कम चिंता है, खासकर जब दवाओं, डाइट सप्लीमेंट और वैकल्पिक दवाओं की बात आती है, यह मेरे जैसे सार्वजनिक स्वास्थ्य कार्यकर्ताओं और क्लीनिकल साइंटिस्ट पर निर्भर है कि वे इन आंकड़ों को पारदर्शी और यथार्थवादी बनाएं ताकि लोगों को इसके बारे में अच्छी तरह से जानकारी मिल सके.”
उन्होंने कहा, विचार खतरे की घंटी बजाने का है ताकि दवा नियामक गुणवत्ता नियंत्रण के मुद्दे को अधिक गंभीरता से लें.
दिप्रिंट ने भारत के औषधि महानियंत्रक (डीसीजीआई), जो सीडीएससीओ के प्रमुख हैं, राजीव सिंह रघुवंशी से फोन पर आरोपों और योजनाबद्ध पहल पर उनकी टिप्पणियों के लिए संपर्क करने की कोशिश की, लेकिन कॉल का जवाब नहीं मिला.
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प्रोजेक्ट बड़ा हो रहा है
एमईएसएच ने जिन प्रकार की दवाओं का परीक्षण करने की योजना बनाई है, उनमें केरल सरकार और केंद्र सरकार (जन औषधि केंद्रों से) द्वारा आपूर्ति की जाने वाली जेनेरिक दवाएं, ब्रांडेड जेनेरिक और मूल ब्रांडेड दवाएं शामिल हैं.
परीक्षण की जाने वाली दवाओं में पैरासिटामोल (एंटीपायरेटिक), एज़िथ्रोमाइसिन और एमोक्सिसिलिन (एंटीबायोटिक), रैनिटिडिन और पैंटोप्राज़ोल (एंटासिड), मेटफॉर्मिन (एंटी-डायबिटीज), एटोरवास्टेटिन (हाई कोलेस्ट्रॉल के इलाज के लिए), और एटेनोलोल, टेल्मिसर्टन और एम्लोडिपाइन (बीपी के इलाज के लिए) शामिल हैं.
फिलिप्स ने कहा, “हमारे पास इसे आगे बढ़ाने की विशेषज्ञता है और इसे पूरा करने के लिए केवल प्रयोगशाला सेवाओं की आवश्यकता है.” उन्होंने आगे कहा,”बेशक, हमें पहल को आगे बढ़ाने के लिए क्राउडफंडिंग समर्थन की जरूरत है और, सार्वजनिक प्रतिक्रिया और परिणामों के आधार पर, यह एक चालू परियोजना हो सकती है.”
सार्वजनिक स्वास्थ्य विशेषज्ञ और एमईएसएच के वरिष्ठ सदस्य डॉ. नंदकुमार ने कहा कि जेनेरिक दवाएं “आदर्श रूप से आगे बढ़ने का रास्ता होना चाहिए क्योंकि वे सस्ती हैं और स्वास्थ्य देखभाल की लागत में काफी कमी लाती हैं.”
उन्होंने कहा, “लेकिन एक प्रभावी नियामक तंत्र की कमी के कारण, अधिकांश छोटे और मध्यम दवा निर्माताओं द्वारा बनाई गई जेनेरिक दवाएं, कई मौकों पर गुणवत्तापूर्ण नहीं होती हैं.”
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‘सूक्ष्म दृष्टिकोण की जरूरत’
नाम न छापने की शर्त पर एक फार्मास्युटिकल विशेषज्ञ ने कहा कि हालांकि यह पहल अनोखी लगती है, लेकिन इस तरह के अभ्यासों के लिए सैंपलिंग वैज्ञानिक तरीके से की जानी चाहिए.
उन्होंने कहा, “उदाहरण के लिए, अगर एक निश्चित बैच की दवा एनएसक्यू बन जाती है, तो इसका मतलब यह नहीं है कि कंपनी द्वारा अन्य सभी बैचों की दवाएं समान होंगी.” उन्होंने आगे कहा, “किसी को यह याद रखना होगा कि चिकित्सा में प्रमाण की अवधारणा जटिल है.”
उन्होंने केंद्रीय स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय द्वारा कराए गए अब तक के सबसे बड़े दवा गुणवत्ता सर्वेक्षण – राष्ट्रीय औषधि सर्वेक्षण 2014-16 – के परिणामों की ओर भी इशारा किया, जिसके परिणाम 2017 में घोषित किए गए थे.
सर्वेक्षण से पता चला कि परीक्षण किए गए 47,012 नमूनों में से 13 नकली और 1,850 एनएसक्यू पाए गए.
केंद्र ने एक बयान में कहा था, “सभी नमूनों को केंद्रीय और राज्य दवा परीक्षण प्रयोगशालाओं में फार्माकोपियल आवश्यकताओं के अनुसार परीक्षण/विश्लेषण के अधीन किया गया था, जिन्हें राष्ट्रीय प्रयोगशाला प्रत्यायन बोर्ड द्वारा मान्यता प्राप्त है.”
“इस प्रकार, भारत में एनएसक्यू दवाओं का प्रतिशत 3.16 प्रतिशत और नकली दवाओं का प्रतिशत 0.0245 प्रतिशत पाया गया है.”
हालांकि, एनएमसी के पंजीकृत मेडिकल प्रैक्टिशनर (व्यावसायिक आचरण) विनियम, 2023, पिछले महीने – जिसमें जेनेरिक दवाएं लिखना अनिवार्य था लेकिन बाद में सरकार के निर्देश पर इसे रोक दिया गया – गुणवत्ता आश्वासन की कमी के आधार पर, भारत में डॉक्टरों के सबसे बड़े नेटवर्क, इंडियन मेडिकल एसोसिएशन द्वारा इसका विरोध किया गया.
आईएमए के महासचिव डॉ. अनिल नायक ने पहले दिप्रिंट को बताया था, ”भारत का दवा पारिस्थितिकी तंत्र इसके लिए तैयार नहीं है.”
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