सरकार ने माना कि हेल्थ सप्लीमेंट्स पर नियम पर्याप्त नहीं हैं, फ्रेमवर्क के लिए बनाया हाई-लेवल पैनल

आंतरिक नोट मानदंडों को समान रूप से लागू करने में चुनौतियों की पहचान करता है, जो मुख्य रूप से फार्मास्युटिकल और न्यूट्रास्युटिकल यूज़ के लिए एक ही पोषक तत्व या घटक के बार-बार उपयोग के कारण होता है.

प्रतीकात्मक तस्वीर । पिक्साबे

नई दिल्ली: दिप्रिंट को मिली जानकारी के मुताबिक यह स्वीकार करते हुए कि न्यूट्रास्यूटिकल्स और स्वास्थ्य अनुपूरकों के अनुमोदन और विपणन से संबंधित मौजूदा नियम पर्याप्त नहीं हैं, केंद्र सरकार ने इन उत्पादों से संबंधित दिशानिर्देशों की समीक्षा करने और एक नई रूपरेखा का सुझाव देने के लिए एक उच्च स्तरीय समिति का गठन किया है.

न्यूट्रास्यूटिकल्स में बायोएक्टिव पदार्थों, जड़ी-बूटियों और खनिजों या उन आहार अनुपूरकों वाले उत्पाद शामिल होते हैं जिनमें चिकित्सीय गतिविधि होती है. इनमें आम तौर पर प्रोबायोटिक्स, स्वास्थ्य पेय, विटामिन और खनिज जैसे स्वास्थ्य पूरक शामिल होते हैं.

29 जनवरी को केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा गठित पैनल का नेतृत्व स्वास्थ्य सचिव कर रहे हैं और इसमें खाद्य प्रसंस्करण उद्योग मंत्रालय और फार्मास्यूटिकल्स विभाग के सचिव, भारतीय खाद्य सुरक्षा और मानक प्राधिकरण (एफएसएसएआई) के मुख्य कार्यकारी अधिकारी भी शामिल हैं. ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) इसके सदस्य हैं.

समिति में अन्य सदस्य भारतीय चिकित्सा अनुसंधान परिषद (आईसीएमआर) के महानिदेशक और स्वास्थ्य सेवा महानिदेशक हैं.

न्यूट्रास्युटिकल प्रोडक्ट्स, अब तक, खाद्य सुरक्षा और मानक (स्वास्थ्य पूरक, न्यूट्रास्यूटिकल्स, विशेष आहार उपयोग के लिए भोजन, विशेष चिकित्सा प्रयोजन के लिए भोजन, और प्रीबायोटिक और प्रोबायोटिक खाद्य) विनियम, 2022 द्वारा शासित होते हैं.

लेकिन इन विनियमों के अंतर्गत आने वाले उत्पादों को किसी भी बीमारी को रोकने या इलाज करने या ठीक करने के दावे करने की अनुमति नहीं है, क्योंकि मानदंड यह स्पष्ट करते हैं कि इन दावों वाले उत्पाद दवाओं के समान हैं जो एफएसएसएआई के दायरे में नहीं आते हैं और दवाओं के रूप में लाइसेंस प्राप्त किया जाना है.

एक वरिष्ठ सरकारी अधिकारी ने दिप्रिंट को बताया, ”हम इस बात से चिंतित हैं कि इनमें से कई उत्पाद न्यूट्रास्युटिकल के रूप में मंजूरी मिलने के बावजूद ये दावे कर रहे हैं.”

उन्होंने आगे कहा, “फिर इस बात पर स्पष्टता की कमी है कि किन उत्पादों को न्यूट्रास्यूटिकल्स के रूप में परिभाषित किया जाना चाहिए क्योंकि बाजार में एक ही सामग्री के साथ कई उत्पाद उपलब्ध हैं – लेकिन या तो दवाओं, न्यूट्रास्यूटिकल्स या आयुष की पारंपरिक दवाओं के रूप में अनुमोदित हैं.”

समिति के संविधान पर दिप्रिंट द्वारा प्राप्त एक आंतरिक नोट में कहा गया है कि नियमों के समान कार्यान्वयन और कार्यान्वयन में चुनौतियां हैं, मुख्य रूप से फार्मास्युटिकल और न्यूट्रास्युटिकल उपयोग के लिए अलग-अलग खुराक पर एक ही पोषक तत्व या घटक के विनिमेय उपयोग के कारण.

यह न्यूट्रास्यूटिकल्स में प्रयुक्त कई सामग्रियों के रोगनिरोधी और चिकित्सीय उपयोग में ओवरलैप को भी रेखांकित करता है.

दिप्रिंट से बात करते हुए, दिल्ली स्थित उपभोक्ता स्वैच्छिक कार्रवाई समूह, कंज्यूमर वॉयस के मुख्य परिचालन अधिकारी (सीओओ) और सचिव आशिम सान्याल ने हेल्थ सप्लीमेंट्स के लिए मौजूदा नियामक ढांचे की समीक्षा करने के सरकार के फैसले का स्वागत किया.

उन्होंने कहा, ”हम इस मुद्दे को लंबे समय से विभिन्न सरकारी विभागों के समक्ष उठा रहे हैं और मुझे खुशी है कि केंद्र ने सही दिशा में कदम उठाया है.”

दिप्रिंट ने टिप्पणी के लिए स्वास्थ्य सचिव अपूर्व चंद्रा से संपर्क किया, लेकिन प्रकाशन के समय तक उन्हें कोई प्रतिक्रिया नहीं मिली थी. प्रतिक्रिया मिलने पर इस रिपोर्ट को अपडेट किया जाएगा.

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रेग्युलेटरी ओवरहॉलिंग की जरूरत क्यों है?

चूंकि प्रिवेंटिव हेल्थकेयर सर्विस एक चर्चा का विषय बन गई है, खासकर कोविड महामारी के बाद, इसलिए भारत में न्यूट्रास्युटिकल बाजार 2025 के अंत तक 18 बिलियन डॉलर तक पहुंचने का अनुमान है, जबकि 2020 के अंत तक यह 4 बिलियन डॉलर तक पहुंच जाएगा.

कंसल्टेंसी फर्म डेलॉइट इंडिया के पार्टनर प्रसाद नकाशे ने बताया कि महामारी के बाद की स्थितियों में, इम्यून-बूस्टिंग सप्लीमेंट्स की मांग में वृद्धि और निवारक स्वास्थ्य देखभाल पर बढ़ते जोर के कारण न्यूट्रास्युटिकल बाजार फल-फूल रहा है.

इस वृद्धि ने स्थानीय फार्मास्युटिकल और उपभोक्ता देखभाल फर्मों और भारत के विस्तृत बाज़ार पर नजर रखने वाली वैश्विक न्यूट्रास्युटिकल कंपनियों दोनों का ध्यान अपनी ओर खींचा है.

नकाशे ने कहा, “इन उत्पादों की सुरक्षा, प्रभावकारिता और सामर्थ्य सुनिश्चित करने के लिए न्यूट्रास्यूटिकल्स के लिए वर्तमान नियामक परिदृश्य की गहन समीक्षा शुरू करना महत्वपूर्ण हो सकता है – उद्योग में विकसित हो रही डायनमिक्स के लिए संभावित खामियों को दूर करने और नियामक ढांचे को बढ़ाने के लिए एक व्यापक मूल्यांकन की आवश्यकता है.

सरकार के आंतरिक नोट के अनुसार, न्यूट्रास्युटिकल क्षेत्र को नियामकीय बदलाव की जरूरत है. नोट में मौजूदा मानदंडों में मौजूद कमियों के कारण चुनौतियों के कई उदाहरण दिए गए हैं.

उदाहरण के लिए, इसमें कहा गया है कि चिकित्सीय दावों के साथ कैप्सूल, टैबलेट या पाउच के रूप में प्रोबायोटिक प्रिपेरेशन को दवाओं के रूप में रेग्युलेट किया जाता है, न्यूनतम खाद्य सब्सट्रेट वाले समान बैक्टीरियल कल्चर को भी टैबलेट, कैप्सूल, गोली और लिक्विड ड्रॉप्स के रूप में एफएसएसएआई लाइसेंस के तहत इसकी मार्केटिंग की जाती है.

इसी तरह, खिलाड़ियों के लिए स्पेशल डायटरी यूज़ के लिए भोजन (एफएसडीयू) और फूड फॉर स्पेशल मेडिकल पर्पज़ (एफएसएमपी) के लिए न्यूट्रास्युटिकल नियमों की विभिन्न श्रेणियों में पोषक तत्वों – विटामिन और खनिज – के स्तर को किसी भी मामले में अनुशंसित दैनिक भत्ते (आरडीए) से अधिक होने की अनुमति नहीं है.

नोट में बताया गया है, “लेकिन विटामिन और खनिजों के रोगनिरोधी उपयोग के लिए ड्रग्स और कॉस्मेटिक्स अधिनियम की अनुसूची V में परिभाषित स्तर उनके आरडीए से भिन्न हैं – जो फिर से इन उत्पादों के नियामक सीमांकन में अस्पष्टता का कारण बनता है.”

उदाहरण के लिए, विटामिन सी का आरडीए प्रति दिन 80 मिलीग्राम है जबकि दवाओं में रोगनिरोधी उपयोग के लिए परिभाषित खुराक सीमा 25 मिलीग्राम से कम और 50 मिलीग्राम से अधिक नहीं है.

नोट में कहा गया है, ‘फिर पौधों से प्राप्त उत्पादों का मुद्दा है और एफएसएसएआई के न्यूट्रास्युटिकल नियमों की अनुसूची II और III उपयोग की निर्दिष्ट सीमा के साथ इनके अर्क की सूची प्रदान करती है, लेकिन कई मटीरियल आयुर्वेदिक दवाओं के अवयवों के साथ ओवरलैप होती हैं. यह अश्वगंधा का उदाहरण देता है जिसे आयुर्वेदिक दवा के साथ-साथ हेल्थ सप्लीमेंट दोनों के रूप में लाइसेंस दिया जा सकता है.

‘मूल्य निर्धारण से बचने के लिए बोली लगाएं’

स्वास्थ्य मंत्रालय को यह भी लगता है कि अस्पष्ट सीमांकन के कारण, हेल्थ सप्लीमेंट के निर्माता मेलाटोनिन और जिंक कार्नोसिन जैसी दवाओं के समान वाली इंग्रेडिएंट्स की मंजूरी के लिए केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) से एफएसएसएआई में स्थानांतरित हो रहे हैं.

सान्याल ने बताया कि इसका मुख्य कारण यह था कि न्यूट्रास्युटिकल उत्पादों के लिए मंजूरी प्राप्त करना किसी दवा के निर्माण के लिए लाइसेंस प्राप्त करने की तुलना में कम समस्या वाला था.

मंत्रालय, जैसा कि नोट में स्पष्ट है, का मानना है कि इससे निर्माताओं को मूल्य निर्धारण से बचने की अनुमति मिलती है, क्योंकि अनुसूचित सूची में शामिल दवाओं की कीमतें – दवा (मूल्य नियंत्रण) आदेश के तहत, दवाएं या तो शिड्यूल्ड या नॉन-शिड्यूल्ड हैं – सीधे सरकार द्वारा तय की जाती हैं, जबकि सूची से बाहर की दवाओं को हर साल अधिकतम 10 प्रतिशत तक अपनी कीमतें बढ़ाने की अनुमति है.

स्वास्थ्य मंत्रालय के एक अधिकारी ने दिप्रिंट को बताया, ‘(लेकिन) न्यूट्रास्युटिकल उत्पादों के लिए ऐसी कोई सीमाएं नहीं हैं.’

इसके शीर्ष पर, सरकार के नोट में कहा गया है कि कई सप्लीमेंट्स रोग प्रबंधन या जोखिम कम करने के दावों के साथ मार्केट किए जाते हैं. इसमें कहा गया है कि न्यूट्रास्युटिकल नियमों के तहत आने वाले उत्पादों के लिए कोई अनिवार्य चिकित्सा पर्यवेक्षण नहीं है – जिसके परिणामस्वरूप लोग लंबी अवधि तक और हायर डोज़ का उपभोग कर सकते हैं जो हानिकारक साबित हो सकता है.

चूंकि न्यूट्रास्युटिकल प्रोडक्ट काउंटर पर आसानी से उपलब्ध हैं, इसलिए लोग दवाओं या अन्य सप्लीमेंट्स के साथ इन सप्लीमेंट्स का सेवन करते हैं, जिससे दवा-पोषक तत्व या पोषक तत्व-पोषक तत्व के बीच अनियंत्रित परस्पर क्रिया होती है जो एक दूसरे के लिए विपरीत असर देने वाली हो जाती है.

उदाहरण के लिए, मल्टी-मिनरल सप्लीमेंट से कैल्शियम आयरन के अवशोषण को प्रभावित कर सकता है.

इसलिए, सरकार ने कहा है कि उपभोक्ता सुरक्षा के दृष्टिकोण से इन मुद्दों की नए सिरे से जांच करने की आवश्यकता है.

नकाशे ने भी रेखांकित किया कि उपभोक्ता संरक्षण के साथ नवाचार और उद्योग विकास की आवश्यकता को संतुलित करना आवश्यक था.

उन्होंने जोर देकर कहा, “समीक्षा में भारत में न्यूट्रास्युटिकल उत्पादों के लिए एक मजबूत और पारदर्शी नियामक वातावरण को बढ़ावा देने के लिए उभरते उद्योग के रुझान और अंतरराष्ट्रीय मानकों के साथ रेग्युलेटरी प्रेक्टिस को सुसंगत करने पर विचार किया जाना चाहिए.”

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