नई दिल्ली: वैश्विक फार्मास्युटिकल दिग्गज सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गेनाइजेशन (सीडीएससीओ) पर समानांतर बाजार प्राधिकरण देकर तेजी से अनुमोदन के लिए दबाव डाल रहे हैं, जो दवाओं और नए उपचारों को अमेरिका और यूरोप की तरह भारत में भी विपणन करने की अनुमति देगा.
इस कदम की पैरवी कर रहे ऑर्गनाइजेशन ऑफ फार्मास्युटिकल प्रोड्यूसर्स ऑफ इंडिया (ओपीपीआई) के अनुसार, इस तरह की मंजूरी से अंतरराष्ट्रीय स्तर पर और भारत में दवाओं की शुरूआत के बीच समय के अंतर को कम करने में मदद मिलेगी. ओपीपीआई भारत में प्रमुख अनुसंधान-आधारित दवा कंपनियों का प्रतिनिधित्व करता है, जिसमें फाइजर, रोश, बायर, मर्क, नोवो नॉर्डिस्क और नोवार्टिस जैसी अंतरराष्ट्रीय दिग्गज कंपनियां शामिल हैं.
भारत के दवा नियामक अनुमोदन मानदंडों के तहत, उन नवीन दवाओं के लिए क्लिनिकल ट्रायल की छूट की अनुमति है जिन्हें मूल देश और विकसित बाजारों में लाइसेंस दिया गया है. लेकिन सीडीएससीओ ने शायद ही किसी दवा को स्थानीय क्लिनिकल ट्रायल के बिना भारत में लॉन्च करने की अनुमति दी हो.
परिणामस्वरूप, विकसित देशों में लॉन्च होने के 18 महीने या 3-4 साल बाद ही भारत में कई बीमारियों के खिलाफ महत्वपूर्ण उपचार उपलब्ध हो पाते हैं.
हालांकि, COVID-19 महामारी के दौरान एक अपवाद था, जब फेविपिराविर और पैक्सलोविड सहित कई दवाओं को फेज-वाइज क्लिनिकल ट्रायल के बिना देश में आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण प्रदान किया गया था.
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ओपीपीआई के महानिदेशक अनिल मताई ने दिप्रिंट को बताया, “रेगुलेटरी एजेंसियों के साथ हमारी चल रही चर्चा एक पारदर्शी और सुसंगत नियामक मार्ग की आवश्यकता को रेखांकित करती है, जो भारत में मरीजों के लिए अत्याधुनिक उपचारों तक समय पर पहुंच की सुविधा प्रदान करती है.”
मताई के अनुसार, नेटवर्क विपणन अनुमोदन अनुप्रयोगों को एक साथ दाखिल करने में सहायता करने वाले नियमों को सुनिश्चित करने की दिशा में काम कर रहा है, जो प्रमुख वैश्विक बाजारों के साथ सहजता से संरेखित हों.
उन्होंने कहा, “हम एक महत्वपूर्ण बदलाव लाने, चरण 3 के अध्ययन और ग्लोबल क्लिनिकल ट्रायल के लिए भारत को पसंदीदा डेस्टिनेशन के रूप में स्थापित करने, और रोगी-केंद्रित देखभाल को प्राथमिकता देने के लिए स्वास्थ्य सेवा परिदृश्य को नया आकार देने के लिए समर्पित हैं.”
हालांकि, उद्योग विशेषज्ञों ने दिप्रिंट को बताया कि भले ही मानदंड तेजी से अनुमोदन की अनुमति देते हैं, लेकिन देश में नए दवाओं को मंजूरी देते समय नियामक संस्था अक्सर “अति सतर्क” होते है.
सीडीएससीओ के प्रमुख, ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया राजीव सिंह रघुवंशी ने कहा कि अगर ऐसा कोई रिप्रजेंटेशन प्रस्तुत किया गया है, तो ड्रग रेगुलेटरी एजेंसी इसका मूल्यांकन करेगी. उन्होंने दिप्रिंट से कहा, “हम देखेंगे कि नियमों के दायरे में क्या किया जा सकता है.”
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नियम मंजूरी की अनुमति तो देते हैं लेकिन नियामक ‘सतर्क’
2019 से लागू भारत के नए ड्रग्स और क्लिनिकल परीक्षण नियमों के तहत, जीवन-घातक या गंभीर बीमारी की स्थिति या दुर्लभ बीमारियों के तहत और भारतीय परिदृश्य में विशेष प्रासंगिकता वाले रोगों में उपयोग की जाने वाली दवाओं के लिए दवाओं में छूट दी जा सकती है, उन्हें संक्षिप्त किया जा सकता है, छोड़ा जा सकता है या स्थगित किया जा सकता है.
यह छूट भारत में अपूर्ण चिकित्सा आवश्यकताओं, आपदा, या विशेष रक्षा उपयोग के मामले में भी दी जा सकती है, नियम के अनुसार, “हालांकि, इस तरह की छूट, संक्षिप्तीकरण, चूक या डेटा के स्थगन का मूल्यांकन नई दवाओं की प्रकृति के आधार पर मामला-दर-मामला आधार पर किया जाएगा.”
चुनौतियों के बारे में विस्तार से बताते हुए ओपीपीआई के महानिदेशक मताई ने कहा कि भारत में एक साथ क्लिनिकल परीक्षण करना दवा की मंजूरी के लिए एक नियामक शर्त है. उन्होंने कहा, “कोई भी देरी, नैतिक चिंताएं या परीक्षण डेटा के मुद्दे अनुमोदन प्रक्रिया को प्रभावित कर सकते हैं.” उन्होंने इस बात पर जोर दिया कि देश में दवा अनुमोदन प्रक्रिया में सुरक्षा, प्रभावकारिता और गुणवत्ता का कठोर मूल्यांकन शामिल है.
मताई के अनुसार, भारत की नियामक प्रक्रियाओं को अंतरराष्ट्रीय मानकों के साथ संरेखित करने की दिशा में काम करने में “प्रमुख वैश्विक बाजारों के साथ अनुमोदन समयसीमा को सिंक्रनाइज़ करने के रास्ते तलाशना, विपणन अनुमोदन अनुप्रयोगों की समानांतर फाइलिंग को सक्षम करना शामिल है.”
इस बात पर विचार किए बिना कि क्या सीडीएससीओ इस कदम की अनुमति देगा, नियामक के पैनल से जुड़े एक वरिष्ठ फार्माकोलॉजिस्ट ने दिप्रिंट को बताया कि भारत के दवा अनुमोदन मानदंड इस तरह से तैयार किए गए हैं कि वे व्यक्तिपरक हैं. लेकिन उन्होंने यह भी माना कि दवा नियामक नवोन्वेषी दवाओं को मंजूरी देते समय अक्सर अत्यधिक सतर्क रुख अपनाता है.
अपना नाम न छापने की शर्त पर फार्माकोलॉजिस्ट ने कहा कि “कभी-कभी, यह प्रस्तुत आंकड़ों से संतुष्ट नहीं होता है और कई मामलों में, यह किसी दवा को स्थानीय स्तर पर अनुमोदित करने से पहले ब्रिजिंग ट्रायल – भारतीय आबादी में प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए एक छोटा चरण 3 अध्ययन पर जोर देता है.”
चीजें तब आसान हो जाती हैं जब भारत एक सफल थेरेपी के वैश्विक नैदानिक परीक्षण का स्थल होता है. उन्होंने कहा, “स्थानीय जातीय आबादी में दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता साबित होने के बाद यह नियामक को अधिक आत्मविश्वास देता है.”
दूसरी ओर, फार्मा उद्योग पर्यवेक्षक और परामर्श फर्म आर्क्स नॉलेज कंसल्टिंग प्राइवेट लिमिटेड के संस्थापक सलिल कलियानपुर ने कहा कि कुछ दवाओं को स्थानीय नैदानिक परीक्षणों की आवश्यकता होती है. लेकिन वह डेटा विशिष्टता अवधि से जुड़े एक मुद्दे पर भी प्रकाश डालते हैं जो कि एक नई दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता साबित करने वाले नैदानिक परीक्षण डेटा प्रस्तुत करने के लिए दी गई सुरक्षा है.
यह अवधि, जो भारत में चार साल के लिए है – एक सीमित समय की गारंटी देती है, जिसके दौरान नैदानिक परीक्षण डेटा इनोवेटर्स के लिए विशेष होता है.
कलियानपुर के अनुसार, कुछ वैश्विक दवा निर्माताओं का निजी तौर पर मानना है कि भारतीय दवा नियामक इस अवधि का इंतजार करने के लिए मंजूरी में चार साल की देरी करता है.
कलियानपुर ने कहा, 2013 के बाद भारत में क्लिनिकल परीक्षण नियमों के सख्त होने के कारण, कुछ कंपनियों को स्थानीय क्लिनिकल परीक्षण करना मुश्किल हो गया है. उन्होंने कहा, “भारत में, डेटा विशिष्टता चार साल के लिए है और कुछ दवाओं के लिए जो या तो बहुत महंगी हैं या दुर्लभ बीमारियों के लिए हैं, अनुमोदन में चार साल की देरी से डेटा गैर-विशिष्ट हो जाता है और जेनेरिक व्यापारियों को उन दवाओं के कम लागत वाले संस्करणों के लिए फाइल करने की अनुमति मिलती है.”
(संपादन: अलमिना खातून)
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